Организация технических испытаний

Все медицинские изделия для диагностики in vitro подлежат техническим испытаниям по национальным правилам регистрации (исключения есть для наборов реагентов в правилах ЕАЭС).

Технические испытания включают оценку соответствия медицинских изделий требованиям применяемых стандартов и технической документации производителя.

Наши специалисты имеют многолетний опыт работы в аккредитованных испытательных лабораториях, поэтому хорошо знают требования, не только предъявляемые к медицинским изделиям для диагностики in vitro, но и особенности работы аккредитованных организаций.

Это помогает нам организовывать проведение технических испытаний, исключив любые возможные трудности и обеспечив получение результатов испытаний от лабораторий в необходимый срок.

Организация технических испытаний состоит из следующих этапов

• Подбор испытательной организации

  Подберем испытательную организацию с учетом области аккредитации лаборатории, текущей загрузки исполнителей и стоимости испытаний.

• Составление программы испытаний

  Составим программу технических испытаний или проверим и согласуем предложенную программу испытательной лабораторией.

• Координация технических испытаний

  Обеспечим взаимодействие с исполнителями от испытательной организации: ответим на вопросы и требования испытателей, окажем всю необходимую поддержку и помощь для получения протоколов технических испытаний в срок.

• Проверка результатов технических испытаний

  Проверим исходящие документы испытательной организации на предмет соответствия данным нормативной, технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия. Несмотря на высокую компетентность испытательных организаций, дополнительная проверка протоколов технических испытаний до подачи регистрационного досье в Росздравнадзор может предотвратить запросы от экспертных организаций.