Организация клинических испытаний

Все медицинские изделия для диагностики in vitro подлежат клиническим (клинико-лабораторным) испытаниям.

В ходе проведения испытаний определяют:

– соответствие медицинских изделий нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;

– соответствие медицинских изделий для диагностики in vitro предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования;

– полноту и достоверность характеристик, установленных документацией производителя (диагностические и аналитические характеристики);

– качество медицинских изделий, эффективность и безопасность их применения.

Организация клинических испытаний предполагает следующие этапы

• Подбор медицинской организации для проведения клинических испытаний

  Мы сотрудничаем с проверенными медицинскими организациями, входящими в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий.

  При проведении клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro важно наличие в медицинской организации необходимых клинических образцов, а также взаимозаменяемых изделий для проведения сравнительных испытаний, поэтому правильный выбор испытательной организации является важным фактором успешного проведения клинических испытаний.

  Наша команда подберет медицинскую организацию с учетом специфики регистрируемого медицинских изделий (таких, как определяемый аналит, популяционно-демографические аспекты применения, специфическая патология, состояние или фактор риска, для диагностики которого предназначены медицинские изделия).

• Подготовка программы испытаний

  Разработаем программу клинических испытаний, согласуем с клинической базой методики проведения испытаний и использование вспомогательных материалов.

  Поможем определиться с необходимым объемом испытаний, организовать закупку контрольных материалов, стандартных образцов, калибраторов и иных материалов, необходимых для оценки аналитических характеристик медицинского изделия.

• Координация клинических испытаний

  Обеспечим взаимодействие с исполнителями от медицинской организации: ответим на вопросы и требования испытателей, окажем всю необходимую поддержку и помощь для получения акта оценки результатов клинических испытаний в срок.

• Проверка результатов клинических испытаний

  Проверим исходящие документы испытательной организации на предмет соответствия данным нормативной, технической и эксплуатационной документации. Дополнительная проверка актов оценки результатов клинических испытаний до подачи регистрационного досье в Росздравнадзор может предотвратить запросы от экспертных организаций и минимизировать вероятность возникновения необходимости проведения дополнительных испытаний с целью устранения замечаний по запросу экспертной организации.